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重磅!基于华曙金属3D打印处理打算的多孔型椎体融会器获NMPA核准上市

阅读次数: 日期:2021-03-01

2021年2月10日,由湖南华翔增量制作股分无限公司(湖南华锐科技团体旗下公司)连系南华大学从属第一病院脊柱内科团队,接纳华曙高科金属3D打印处理打算研发加工制作的多孔型椎体融会器,正式经由过程国度药品监视办理局(NMPA)审批,注册证编号:国械注准20213130105

多孔型椎体融会器合用于颈椎退行性疾病、颈椎骨折、颈椎畸形和结核和其余缘由的椎体切除术中的椎体替换。该产物是国际首个取得三类医疗东西允许证的选区激光熔融手艺(金属3D打印SLM手艺)骨科植入假体产物,这不只弥补了我国在此范畴的空缺,也标记着我国金属植入假体正式迈向激光打印新时期。
 
 
国度十三五重点科技攻关名目
 
本产物取得十三五科技部重点研发打算立项撑持,是由上海交通大学医学院从属第九国民院、中科院沈阳金属所、湖南华曙、湖南华翔、中南大学、湖北大学等单元配合承当的《特性化硬构造重修植入东西3D打印手艺集成及操纵研讨》名目重点研发的系列金属3D打印植入东西产物之一,旨在自立研发国产化的3D打印资料、3D打印装备及软件设想和开辟3D打印特性化植入东西并完成临床操纵及推行,增进国产医疗东西财产的立异和进级。
 
 
从2016年起,湖南华翔增量制作股分无限公司操纵南华大学从属第一病院脊柱内科王文军传授团队首创常识产权专利,连系华曙高科等名目单元,配合建立3D产物研发转化团队,摸索3D打印在骨科范畴财产化操纵之路,启动了“多孔型椎体融会器”特性化定制范围化出产研发名目。研发团队用时五年,一直承袭松散的科研立场和务虚的科研精力,产物历经10屡次布局设想迭代优化改良,触及力学机能研讨30余项,并对其理化表征,细胞毒性等停止充实的生物学评估,停止巨细植物实验总计200多例,以王文军传授为大PI的天下5家三级头等病院多中间临床实验108例,直到产物胜利获批上市。
 
 
 
多孔型椎体融会器三大长处

特色一:剖解婚配。产物端面设想参考国人脊柱剖解大数据,设想多种曲面角度,扩展了终板打仗面,与脊柱终板剖解对接,完善贴合,防止假体术后下沉,进步初始不变性和脊柱植骨融会率;
 
特色二:网式布局。接纳3D打印类骨小梁布局,经由过程多孔布局、孔径巨细,孔隙率使其弹性模量与人体骨骼靠近,削减应力遮挡,同时统筹高低终板的骨长入,进步植骨融会率及椎体永远不变性;
 
特色三:批量定制。按照高度、角度、巨细大数据阐发,打印出差别规格型号的产物,真正完成了3D打印的特性化设想、范围化出产即所谓的“批量定制”。
 
 
多孔型椎体融会器是湖南华翔与华曙高科连系开辟的医用级3D打印处理打算的产物之一。该处理打算包含产物的设想、3D打印装备、打印资料、打印工艺,和产物检测和无菌出产等全套流程,焦点手艺已请求专利,具备完整自立常识产权。华曙高科医用级3D打印装备涵盖了金属与高份子二类手艺三个系列机型,别离是Metal-M01、Metal-M02、Nylon-P01系列,并已取得一类医疗东西备案:
 
  • 成型尺寸矫捷,打印效力可以或许知足临床急诊手术需要。同时,打印产物的外表品质、力学机能、尺寸精度均能到达医用级别;
  • 接纳医用级粉末资料,具备杰出的生物相容性;
  • 可供给全套医用三维设想软件,和全方位的手艺和医工连系的操纵培训办事,赞助客户疾速把握3D 打印手艺,助力精准医疗;
  • 在医疗范畴有丰硕的操纵经历及手艺积淀。迄今为止,华曙高科与医疗协作火伴湖南华翔已将3D打印拓展到天下50多家三甲病院,完成了16个临床科室营业笼盖,堆集了4000多例3D打印临床操纵案例。

所属种别: 公司消息

该资讯的关头词为:湖南华翔  南华大学从属病院  脊椎植入物  3D打印